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Título : Desarrollo e implementación de metodologías espectroscópica y quimiométricas para controles de la calidad y de procesos productivos de medicamentos en la industria farmacéutica
Autor : Castillo Felices, Rosario
Pino Torres, César Lorenzo
Peña Farfal, Carlos
Palabras clave : Industria, Innovación e Infraestructura
Fecha de publicación : 2020
Editorial : Universidad de Concepción.
Resumen : La industria farmacéutica es un sector industrias que necesita estar en constante evolución en cuanto a tecnologías de análisis se refiere. Esto le permite crecer de forma exitosa, optimizar la productividad de los análisis y cumplir con las especificaciones que los organismos reguladores demandan para la calidad requerida de los productos. En este contexto, la industria farmacéutica demanda técnicas analíticas que cumplan con las características mencionadas, incluyendo metodologías rápidas, sencillas y que garanticen resultados confiables Las técnicas espectroscópicas, en especial la espectroscopía de infrarrojo cercano y la espectroscopía Raman, presentan una serie de ventajas en relación a las técnicas instrumentales convencionales utilizadas por el sector industrial, como lo son las cromatográficas. Dentro de estas ventajas se destaca la rapidez de los análisis, puesto que no es necesario el tratamiento de la muestra, la ausencia de consumo de reactivos, la mínima formación del personal de laboratorio y el bajo coste de mantenimiento. El desarrollo de nuevos métodos analíticos basados en técnicas espectroscópicas para ser utilizadas en el control del proceso y ensayos de la calidad de los productos finales, es el principal objetivo de este trabajo de investigación. Bajo esta premisa se realizó un estudio crítico de distintos métodos cualitativos y cuantitativos aplicables en la monitorización del proceso de mezclado farmacéutico y la detección de su punto final mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) y espectroscopía Vis-NIR. El estudio reveló información importante respecto al avance tecnológico para estas tareas, ayudando a definir el método más adecuado para determinar el punto final en los procesos de mezclados estudiados, ya que no todos los métodos obtuvieron la misma sensibilidad ni la misma facilidad de implementación, característica relevante para análisis en línea. Respecto a las metodologías cuantitativas para el análisis de comprimidos farmacéuticos terminados, los resultados mostraron que los modelos desarrollados para espectroscopía NIR y Raman poseen una capacidad predictiva adecuada con los requerimientos exigidos por los organismos reguladores. Por lo que las metodologías desarrolladas se han aplicado para la determinación de la uniformidad de las unidades de dosificación en dos lotes comerciales. Además, la aplicación de espectroscopía Raman permitió la detección de una distribución inapropiada de ingredientes activos en productos farmacéuticos. Los estudios realizados en esta tesis proporcionaron un conjunto de pautas metodológicas basadas en técnicas espectroscópicas para realizar el control de parámetros críticos en la producción de comprimidos farmacéuticos, demostrando la factibilidad para ser utilizadas en controles de rutinas o de calidad en los laboratorios de producción.
Descripción : Tesis para optar al Grado de Doctor en Ciencias y Tecnología Analítica
URI : http://repositorio.udec.cl/jspui/handle/11594/535
Aparece en las colecciones: Departamento de Farmacia - Tesis Doctorado

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