Normativa asociada a la certificación de ventiladores mecánicos invasivos: estudio post COVID-19.

Abstract

Los ventiladores mecánicos invasivos han tenido una gran demanda debido a la pandemia del Coronavirus (COVID-19), los que han desempeñado un papel vital para poder salvar la vida de las personas. En Chile se desarrolló una certificación de emergencia, la que buscó disponer la mayor cantidad de ventiladores posibles, aún si no contaban con todos los aspectos de seguridad exigidos en tiempos normales. El presente informe puede servir de guía y/o facilitar la certificación del ventilador mecánico invasivo en Chile, contando con información de los dos organismos más importantes en la normalización internacional: Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Las normas internacionales que aplican al ventilador mecánico invasivo son: ISO 13485, ISO 10993-1, ISO 80601-2-12, ISO 18562-1, ISO 18562-2, ISO 18562-3, ISO 18562-4, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-12 y IEC 62304. También se investiga la certificación del equipo en los siguientes países: Chile, Estados Unidos, Colombia, Australia y España, donde el ventilador mecánico invasivo cuenta con una autorización de emergencia debido a la situación a nivel nacional del COVID-19. Cada país solicita información respecto al ventilador, la que debe cumplir con ciertos requisitos o ensayos para que su uso pueda ser autorizado dentro de un tiempo limitado durante la pandemia.