Validación de método analítico para nifedipino comprimidos liberación prolongada por cromatografía líquida de alta eficiencia.

Abstract

Este trabajo tuvo como objetivo la validación de la metodología analítica para el producto terminado de Nifedipino 20 mg comprimidos de liberación prolongada, usando la metodología descrita en la farmacopea 41 de Estados Unidos para la prueba de valoración. El análisis se realizó mediante un método de cromatografía de líquidos de alta eficiencia con un detector de arreglo de diodos, utilizando una longitud de onda de 265 nm, una columna Perkin Elmer C-18 (250mmx 4,6 mm; 5 µm), una fase móvil compuesta de agua, metanol y acetonitrilo, flujo 1,5 mL/min, temperatura de columna de 25°C y un volumen de inyección de 25 µL. Los parámetros validados fueron linealidad, exactitud, precisión, robustez, especificidad, estabilidad de soluciones y rango. Se determinó que el rango de concentración que cumple con los criterios de especificación de precisión, exactitud y linealidad es de 0,08 mg/mL a 0,12 mg/mL, además, no se encontró interferencias en la cuantificación del principio activo y el método se presentó robusto a las variaciones realizadas. Se concluye, que la metodología es adecuada para el análisis de valoración para los criterios de aceptación previamente descritos.