Integridad de datos y su cumplimiento en equipos productivos.

Abstract

La integridad de datos forma parte de las buenas prácticas actuales de manufactura y las industrias farmacéuticas deben velar por su cumplimiento. El presente trabajo de seminario tuvo como objetivo principal evaluar el cumplimiento de la integridad de datos en los equipos de inspección por visión artificial, cuya función es verificar el correcto llenado de los blísteres. La evaluación se realizó utilizando los atributos de la integridad de datos “ALCOA+”, y fue complementado con dos análisis de riesgos, el primero un análisis de riesgos del sistema asociado al impacto en la seguridad y calidad del producto, y el segundo un Análisis del Modo y Efecto de fallas (AMEF) para determinar los riesgos del manejo de los parámetros del equipo y su impacto en el descarte de productos. Además se realizó una evaluación de las características del registro de auditoría del sistema. Con la evaluación se evidenció un cumplimiento parcial de los atributos de ALCOA+, y posteriormente se propusieron acciones correctivas y de mitigación para los no cumplimientos. En el AMEF se evidenciaron 39 modos de falla de alto riesgo, pero con la propuesta de reducción de riesgos se disminuyeron a 8. En el análisis de riesgos del sistema indicó un nivel de riesgo alto, por su impacto en la calidad y seguridad del producto. El registro de auditoría cumplía en su mayoría con los requisitos indicados en la revisión.