Desarrollo e implementación de metodologías espectroscópica y quimiométricas para controles de la calidad y de procesos productivos de medicamentos en la industria farmacéutica
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Date
2020
Authors
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Publisher
Universidad de Concepción.
Abstract
La industria farmacéutica es un sector industrias que necesita estar en constante
evolución en cuanto a tecnologías de análisis se refiere. Esto le permite crecer de
forma exitosa, optimizar la productividad de los análisis y cumplir con las
especificaciones que los organismos reguladores demandan para la calidad requerida
de los productos. En este contexto, la industria farmacéutica demanda técnicas
analíticas que cumplan con las características mencionadas, incluyendo metodologías
rápidas, sencillas y que garanticen resultados confiables
Las técnicas espectroscópicas, en especial la espectroscopía de infrarrojo cercano y la
espectroscopía Raman, presentan una serie de ventajas en relación a las técnicas
instrumentales convencionales utilizadas por el sector industrial, como lo son las
cromatográficas. Dentro de estas ventajas se destaca la rapidez de los análisis, puesto
que no es necesario el tratamiento de la muestra, la ausencia de consumo de
reactivos, la mínima formación del personal de laboratorio y el bajo coste de
mantenimiento. El desarrollo de nuevos métodos analíticos basados en técnicas
espectroscópicas para ser utilizadas en el control del proceso y ensayos de la calidad
de los productos finales, es el principal objetivo de este trabajo de investigación.
Bajo esta premisa se realizó un estudio crítico de distintos métodos cualitativos y
cuantitativos aplicables en la monitorización del proceso de mezclado farmacéutico y
la detección de su punto final mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) y espectroscopía Vis-NIR. El estudio reveló información importante respecto al
avance tecnológico para estas tareas, ayudando a definir el método más adecuado
para determinar el punto final en los procesos de mezclados estudiados, ya que no
todos los métodos obtuvieron la misma sensibilidad ni la misma facilidad de
implementación, característica relevante para análisis en línea.
Respecto a las metodologías cuantitativas para el análisis de comprimidos
farmacéuticos terminados, los resultados mostraron que los modelos desarrollados
para espectroscopía NIR y Raman poseen una capacidad predictiva adecuada con los
requerimientos exigidos por los organismos reguladores. Por lo que las metodologías
desarrolladas se han aplicado para la determinación de la uniformidad de las
unidades de dosificación en dos lotes comerciales. Además, la aplicación de
espectroscopía Raman permitió la detección de una distribución inapropiada de
ingredientes activos en productos farmacéuticos.
Los estudios realizados en esta tesis proporcionaron un conjunto de pautas
metodológicas basadas en técnicas espectroscópicas para realizar el control de
parámetros críticos en la producción de comprimidos farmacéuticos, demostrando la
factibilidad para ser utilizadas en controles de rutinas o de calidad en los laboratorios de
producción.
Description
Tesis para optar al Grado de Doctor en Ciencias y Tecnología Analítica
Keywords
Industria, Innovación e Infraestructura