Integridad de datos y su cumplimiento en equipos productivos.
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Date
2020
Authors
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Publisher
Universidad de Concepción.
Abstract
La integridad de datos forma parte de las buenas prácticas actuales de
manufactura y las industrias farmacéuticas deben velar por su cumplimiento.
El presente trabajo de seminario tuvo como objetivo principal evaluar el
cumplimiento de la integridad de datos en los equipos de inspección por visión
artificial, cuya función es verificar el correcto llenado de los blísteres. La
evaluación se realizó utilizando los atributos de la integridad de datos
“ALCOA+”, y fue complementado con dos análisis de riesgos, el primero un
análisis de riesgos del sistema asociado al impacto en la seguridad y calidad
del producto, y el segundo un Análisis del Modo y Efecto de fallas (AMEF) para
determinar los riesgos del manejo de los parámetros del equipo y su impacto en
el descarte de productos. Además se realizó una evaluación de las
características del registro de auditoría del sistema.
Con la evaluación se evidenció un cumplimiento parcial de los atributos de
ALCOA+, y posteriormente se propusieron acciones correctivas y de mitigación
para los no cumplimientos. En el AMEF se evidenciaron 39 modos de falla de
alto riesgo, pero con la propuesta de reducción de riesgos se disminuyeron a 8.
En el análisis de riesgos del sistema indicó un nivel de riesgo alto, por su
impacto en la calidad y seguridad del producto. El registro de auditoría cumplía
en su mayoría con los requisitos indicados en la revisión.
Description
Seminario para optar al título profesional de Químico Farmacéutico.
Keywords
Preparaciones Farmacéuticas, Contaminación de Medicamentos, Industria, Innovación e Infraestructura